人工智能醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)論壇（上海站）8月29日在楓林匯創(chuàng)谷成功舉辦,。活動(dòng)吸引了超過(guò)100位來(lái)自企業(yè),、行業(yè)協(xié)會(huì)等領(lǐng)域的專業(yè)人士參會(huì),，上海市器審中心的審評(píng)專家也組隊(duì)參加了本次活動(dòng)。
隨著科技的不斷進(jìn)步,，人工智能醫(yī)療器械在科技的前沿領(lǐng)域尤為亮眼,。歐盟最新公布的《人工智能法案》于2024年8月1日正式生效,，在歐盟和全球范圍內(nèi)具有重要意義，作為技術(shù)要求高的特殊產(chǎn)品,，人工智能醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)尤為重要,。此次培訓(xùn)活動(dòng)旨在幫助企業(yè)了解國(guó)內(nèi)外人工智能醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn),、現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)等,，進(jìn)一步提升企業(yè)注冊(cè)效率和合規(guī)性。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng),，來(lái)自上海市醫(yī)療器械審評(píng)中心,、BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)AI團(tuán)隊(duì),、致眾科技、博動(dòng)醫(yī)療等機(jī)構(gòu),、企業(yè)的相關(guān)專家,，為大家解讀了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南、歐洲最新的人工智能醫(yī)療器械認(rèn)證情況,、FDA對(duì)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管與審核要點(diǎn),，分享了人工智能器械NMPA注冊(cè)與臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、人工智能醫(yī)療器械上市合規(guī)經(jīng)驗(yàn)等,，讓與會(huì)人員感覺(jué)收獲頗豐,。徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來(lái),，將聯(lián)合徐匯生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站,、楓林國(guó)際科創(chuàng)孵化器，舉辦更多生物醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)培訓(xùn)交流活動(dòng),，幫助企業(yè)抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新機(jī)遇,，共同推動(dòng)徐匯區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。王永娟
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